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新疆GMP潔凈度等級最新版本

發布時間:2023-05-17 21:36:47 人氣:9002

GMP潔凈度等級最新版本GMP潔凈度等級最新版本

潔凈室最重要的就是潔凈等級,而我們做GMP的潔凈等級更是有特殊要求,和我們普通的潔凈等級有不同的等級區分,今天我們跟大家分享GMP潔凈度等級最新版本 新版GMP潔凈度等級A、


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? ? ? ?新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行
中國 GMP(2010修訂)2010年版GMP附錄1 無菌藥品,第三章,第九條……潔凈區各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表:GMP車間空氣潔凈區分為四個等級:?

GMP潔凈度等級最新版本

浮游菌數、沉降菌數潔凈區微生物監測的動態標準(1)如下:

潔凈度級別 浮游菌
cfu/m3
沉降菌(f90mm)
cfu /4小時(2)
表面微生物
接觸(f55mm)
cfu /碟
5指手套
cfu /手套
A級 <1 <1 <1 <1
B級 10 5 5 5
C級 100 50 25
D級 200 100 50
?
注:(1)表中各數值均為平均值。
(2)單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時,同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測并累積計數。

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