欧美精品第一页_成人精品国产免费网站_国产传媒在线视频_欧美精品三区_91精品亚洲_做a视频

2009年至今十余年行業經驗
全國咨詢熱線:18980800355

西藏醫療器械潔凈車間怎樣確定設置原則

發布時間:2023-04-22 21:34:23 人氣:8466

醫療器械<a title="潔凈車間" >潔凈車間</a>怎樣確定設置原則醫療器械潔凈車間怎樣確定設置原則

企業生產一次性使用注射器、輸液器,其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管(已磨刃的針尖),必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產品生產企業許可證和產品注


  企業生產一次性使用注射器、輸液器,其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管(已磨刃的針尖),必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產品生產企業許可證和產品注冊證企業的產品。那么醫療器械潔凈車間怎樣確定設置原則?

  在兩個《細則》的(附錄)中規定:

  一、無菌醫療器械生產中應當采用使污染降至最低限的生產技術,以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。

  二、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈室區內進行后續加工(如灌裝封等)的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10,000級潔凈度級別。(例如:血管支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內導管、支架輸送系統等等)。

潔凈車間

  三、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100,000級潔凈度級別。(例如:起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工喉、經皮引流管(器具)、血透導管、血液分離或過濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關節假體、骨水泥、

  四、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300,000級潔凈室(區)內進行。(例如:無菌敷料、自然腔道的導管、氣管插管、無菌保存器具和、其他標稱為無菌的器具等)

  五、與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產環境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求,若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸,應在不低于300,000潔凈室(區)內生產。(部分需要而達不到100000及以上潔凈度要求生產的內包裝材料,企業采購以后要進行必要的清理、滅菌、驗證處理)。

  六、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械(包括醫用材料),應在10,000級下的局部100級潔凈室(區)內進行生產。(例如:源自動物組織的產品封裝、血袋的灌裝等)


    在線客服
    聯系方式

    熱線電話

    18980800355

    上班時間

    周一到周五

    公司電話

    18980800355

    二維碼
    主站蜘蛛池模板: 在线视频 亚洲 | 欧美5区 | 韩国欧洲一级毛片 | 亚洲欧洲激情 | 亚洲一二三在线 | 在线欧美视频 | 在线观看www| 99亚洲精品视频 | 国产成人精品一区二区三区在线 | 日韩欧美视频 | 亚洲欧美综合精品久久成人 | 综合色站导航 | 国产乱码久久久久久一区二区 | 欧美自拍另类 | 午夜在线精品偷拍 | 91人人看 | 久久国产精品偷 | 欧美色综合一区二区三区 | 欧美一区二区三区国产 | 日韩在线大片 | 亚洲综合免费 | 久久a久久| jizz中国日本| 欧美一级二级三级 | 噜噜噜噜狠狠狠7777视频 | 91亚洲国产成人精品一区二三 | 欧美精品久久久 | 国产视频久久久 | 久久久久久久久久久久久9999 | 久久com| 精品无码久久久久久久动漫 | 久夜精品 | 羞羞视频在线网站观看 | 欧美视频二区 | 午夜影院在线免费观看视频 | 成人深夜福利 | 久热精品在线观看视频 | 精品亚洲一区二区 | 精品美女久久久 | 久久久一二三区 | 性一交一乱一透一a级 |