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2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)
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廣元GMP膠囊口服制劑潔凈車(chē)間

發(fā)布時(shí)間:2023-02-09 21:24:25 人氣:2032

【硬膠囊劑的質(zhì)量要求】

膠囊劑在制備過(guò)程中受微生物污染的機(jī)會(huì)很多,如空囊殼在運(yùn)輸和存放過(guò)程中,在制作填充的整個(gè)過(guò)程中,內(nèi)、外包裝材料等都會(huì)污染微生物。中藥全粉制成膠囊劑污染更嚴(yán)重,處理不當(dāng),常在存放過(guò)程中就出現(xiàn)內(nèi)容物成軒或成條索。

【硬膠囊制劑的工藝流程】

硬膠囊劑的制備工藝流程通常為:制備空囊→藥物和輔料混合→膠囊的填充與套合→整理→包裝→質(zhì)檢→成品,空膠囊的制備大體經(jīng)過(guò):溶膠→蘸膠→干燥→拔殼→截割→整理等工序。

【膠囊的生產(chǎn)需要按照GMP標(biāo)準(zhǔn)】

通過(guò)制藥行業(yè)的強(qiáng)性質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)GMP和膠囊的生產(chǎn)工藝流程的深入了解,對(duì)膠囊的GMP制藥車(chē)間提出以下建議:

1,遵循“三協(xié)調(diào)”原則即人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級(jí)別協(xié)調(diào),正確劃分生產(chǎn)工藝流程。中生產(chǎn)區(qū)域的潔凈區(qū)別,按工藝流程合理布置,避免生產(chǎn)流程的迂回、往返和人、物流交叉等。

2,膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。凈化車(chē)間硬膠囊劑屬口服藥劑,其暴露工序,包括拆除包裝后開(kāi)始暴露的原輔料、膠囊、包裝材料的準(zhǔn)備工序、配料、混合制粒與干燥、充填、燈光、內(nèi)包裝等工序,均應(yīng)處在30萬(wàn)級(jí)環(huán)境之中。

3,凈化車(chē)間軟膠囊劑和硬膠囊劑一樣能掩蓋藥物的不良?xì)馕丁p少刺激性、防止氧化分解以增加藥物的穩(wěn)定性。軟膠囊劑生產(chǎn)的所有暴露工序也均應(yīng)處在30萬(wàn)級(jí)的潔凈環(huán)境中,軟膠囊室溫除濕用的低濕度空氣的潔凈度也應(yīng)當(dāng)是同一潔凈級(jí)別。

4,凈化車(chē)間軟膠囊劑的干燥不能在較高溫度下進(jìn)行,因此現(xiàn)行工藝也可以利用恒溫恒濕的工藝保持車(chē)間溫度的穩(wěn)定,軟膠囊的包裝形式同于硬膠囊,可以是瓶裝,也可以用鋁塑泡罩包裝。

【制藥凈化工程的原理】

氣流→初效凈化→空調(diào)→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→超高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒→回風(fēng)百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過(guò)程,即可達(dá)到凈化目的。氣流方式:頂棚滿布高效過(guò)濾器送風(fēng),格柵地板回風(fēng)。

【制藥廠凈化工程主要技術(shù)參數(shù)】

室內(nèi)換氣次數(shù):十萬(wàn)級(jí)10-15次/小時(shí);萬(wàn)級(jí)15-25次/小時(shí);千級(jí)50-52次/小時(shí);

百級(jí)操作點(diǎn)斷面平均風(fēng)速0.25-0.35m/s。室內(nèi)噪聲:≤65dB(A);

室內(nèi)壓差:高潔凈區(qū)對(duì)相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa、對(duì)非潔凈區(qū)≥10Pa;

室內(nèi)溫度:冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃;(常溫)

室內(nèi)相對(duì)濕度:45-65%(RH);(特殊要求)

室內(nèi)噪聲:≤60dB(A);

室內(nèi)照度:≥300Lux;新風(fēng)量:總送風(fēng)量的20%-30%。

【結(jié)構(gòu)材料】

1潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)的墻面、頂面材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板。配套凈化專(zhuān)用的氧化鋁型材制作。門(mén);采用凈化密閉門(mén),窗;采用鋁合金玻璃固定窗。

2地面;采用無(wú)溶劑環(huán)氧自流平潔凈地坪或采用高級(jí)耐磨PVC潔凈地板。

3凈化通風(fēng)管道;選用鍍鋅薄鋼板外加保溫材料制作。

【提供服務(wù)】:

可提供制藥,醫(yī)院,食品,電子,化妝品等多個(gè)行業(yè)的凈化車(chē)間的咨詢(xún)、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工裝修等配套服務(wù)。工程的以下部分均可提供1.凈化裝飾工程2.地面工程3.凈化空調(diào)與通風(fēng)系統(tǒng)4.冷熱源系統(tǒng)工程5.照明系統(tǒng)工程6.動(dòng)力系統(tǒng)工程7.通信系統(tǒng)工程8.監(jiān)控系統(tǒng)工程9.自動(dòng)化控制系統(tǒng)工程10.給排水系統(tǒng)工程11.工藝管道系統(tǒng)工程。

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