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細胞制備中心實驗室改造要求

發布時間:2023-07-22 21:43:04 人氣:8768

細胞制備中心實驗室改造要求

1、材料基本要求

①潔凈區:隔熱、隔聲、防震、防蟲、防腐、防火、防靜電,并保證氣密性;

(2)材料表面應無塵、無塵、無塵、易清潔。實驗室規劃無菌試驗室-潔凈實驗室-生物安全實驗室的建設方案包括:建筑布局和裝修、空氣調節、給排水、氣體供應、電氣設計、集中控制、安防、施工工藝、檢測、培訓等多方面內容。實驗室裝修高效安全的手術室空氣凈化系統,保證手術室的無菌環境,可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關節置換等手術所需的高度無菌環境。采用高效低毒消毒劑,以及合理使用,是保障一般手術室無菌環境的有力措施。實驗室建設不同級別的層流手術室其空氣潔凈度標準不同,例如國內標準I級層流手術室的標準為潔凈度5級,每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數,≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術室的標準為潔凈度6級,每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數,≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級層流手術室的標準為潔凈度7級,每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數,≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類推。

2、門的要求

潔凈室內所有門均是自動關閉;

②通道門應裝有聯動互鎖裝置,應符合GA 576 的要求;

門的內部邊緣應設計成圓角(關閉和易于清洗)。

3、觀察窗

(1)中心采用雙層中空透明安全玻璃;

2。保持墻面平整。

4、本中心所有傳輸窗均應具有自凈和紫外線殺菌功能。

5、設施設備要求

1設施設備的設計,安裝和維護應確保其適用于預期用途;

(2)支持集中數據處理系統統一、匯總數據,并對數據進行控制、綜合分析和處理。

6.空氣凈化設備、空調通風系統、送風管道和送風應符合“藥品生產質量管理規范”的有關要求,并進行加濕和除濕。

7、門禁系統,其設計應符合GB 50396 的要求。

8、環境遠程監測系統

①視頻監測系統,其設計應符合GB 50395 的要求。

綜合在線控制供氣系統(二氧化碳、液氮、負壓真空系統等).

11、應急救援設備(如洗眼器、醫療箱)。

12、標識要求:

(一)出入口:名稱標志;

(2)逃生通道:指示與識別;

3個潛在危險區域:警告標志;

(4)轉運窗口:標識清晰醒目;

應設置消防疏散警示標志。

13、強電系統要求:

1電氣負荷水平和電源要求應符合GB 50052的規定;

(2)電源線應采用橋架和預埋線縫隙布線;

③進線應設置切斷裝置,并宜設在非潔凈區便于操作管理的地方;

(4)不間斷電源(如細胞培養箱、冰箱、門禁系統、視頻監控系統等)。

14、照明系統要求:

1應使用清潔型平板LED節能燈;

燈具和天花板應安裝在同一水平面上。

③燈具與頂棚接合處應采用可靠密封措施。

15、弱電系統要求:

(1)管道布置應采取抗干擾措施,采用橋梁和預埋線槽方式;

在潔凈區的每個房間內應保留不少于4個由系統集成控制的網絡通信端口。

16、消防系統要求:

1防火設計應符合GB 50016的要求;

(2)設置緊急逃生通道和安全出口;

③應配置相應的滅火器材、防爆電器,并定期維護;

(4)配備應急照明,應急照明時間不少于30分鐘;

5自動灑水器不應安裝在清潔區域。

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