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潔凈室施工完成后,如何確認驗收潔凈室?

發布時間:2023-10-10 21:46:49 人氣:8079

潔凈室驗證

由于潔凈室提供了產品生產所需的環境,維護了產品的狀態并建立了受控的環境,所以(SIA)潔凈室包括在GMP影響下,而非自動化系統則包括在驗證范圍內。靜配中心用于對病人住院輸液用藥的管理。連接了住院護士站和醫生站的醫囑錄入審核執行、藥房藥庫發藥和輸液配藥發藥等工作,實現住院輸液信息的實時發送與接收,使醫院的各個部門更緊密的開展住院輸液工作。做到不遺漏不錯發輸液藥品,按帖數按批次準時完成輸液配置和發藥單的打印,人工和接口審核藥品的配物禁忌,大大提高病人用藥的安全性和快捷性。檢驗科實驗室涉及管理制度的建立、設備操作與維護、標本采集、檢驗方法等多個方面。內容豐富、詳實,結構完整,可移植性強。驗證過程以用戶需求(URS)為基本文件,形成關鍵功能評估(CA)、關鍵方面風險分析(RA)、需求跟蹤矩陣(RTM)。Ra方法在制藥廠采用失效模式和結果分析(FMEA),SIA、CA和RA構成質量風險管理的具體步驟。

對于潔凈室系統,沒有關鍵功能和質量參數,因此只有設計驗證(DQ)和安裝確認(IQ)就足夠了。 (自動門系統和傳輸窗口是不包括在潔凈室系統中的獨立系統)。

設計確認

DQ前提條件確認總計劃,URS、SIA、CA和供應商的評估已完成。Ra和RTM是DQ的主要內容。RA通過FMEA方法識別系統的關鍵方面。RTM通過設計規范和功能規范跟蹤系統的關鍵方面,并定義了IQ關鍵方面的測試內容。對于潔凈室系統,需要在DQ中確認并批準GMP清潔區域的概念,即確認GMP分區圖符合GMP要求。

安裝確認IQ

智商的前提是dq已經被批準。具體檢驗內容包括以下幾點:

竣工圖紙(包括GMP區域平面圖和天花板平面圖)的檢查、垂直視圖的檢查通常在已完成文件移交時進行檢查,不在驗證范圍內。潔凈室移交潔凈室時,業主潔凈室維修部門應核實已完成立面平面圖信息與現場的一致性。

組件確認:清潔屋頂,墻板,普通鋼門,防火門,門五金,清潔燈,窗戶,地板,踢腳,清潔樓梯踏板,防撞桿,地漏,密封膠,檢查報告確認的材料證明。目視檢查:天花板,墻壁,地板,所有墻到墻,墻到墻,墻到地節點,硅膠密封圈,門窗,燈具,風口,地漏安裝效果。

驗收標準可為:內壁、吊頂、頂弧、壁弧光滑、清潔,無異物和缺陷可見,風口燈安裝正確無缺陷,硅膠密封緊密平穩。踢腳的曲率半徑應不小于30 mm,不得有異物或缺陷。穿過潔凈室墻壁、天花板和地板的管道應密封。門框和鉸鏈為內置式,鉸鏈和門框為平的,潔凈室門上的玻璃窗與門平,無可見異物和缺陷。防撞桿為圓形,無異物和缺陷。閉門器已安裝在要求的位置,沒有異物或缺陷。地漏有液封。

房間銘牌檢查:房間號和房間名的干凈的房間門顯示標識,與批準圖紙上的信息一致。門聯鎖試驗:檢查聯鎖功能是否符合設計要求,聯鎖指示燈正常。門的聯鎖是防止gmp交叉污染的有效手段。

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